0.1克对乙酰氨基酚泡腾片上市三大核心亮点 解决儿童用药痛点

2023年1月3日,国家药监局通过快速审评通道,批准13个新冠病毒感染对症治疗药物通过审批,其中包括儿童解热镇痛药——对乙酰氨基酚泡腾片(规格0.1克)。

2023年4月9日,该产品的研发生产方沈阳奥吉娜药业有限公司与国家卫健委百姓健康频道联合举办了产品全国上市新闻发布会,随后,家长们“奔走相告”,纷纷表示“再也不用担心因为掌握不准用药剂量,或是孩子不肯吃药而影响退热了。”

图:奥吉娜药业适用于儿童的解热镇痛类非处方药——对乙酰氨基酚泡腾片上市启动仪式

近日,笔者通过对几位家长的采访,了解到该产品之所以受到如此多的关注和欢迎,是因为其凭借三大核心亮点,解决了儿童用药的诸多痛点。

图:奥吉娜集团掌舵人、1984年留法化学博士、教授级高级工程师、大连理工大学生物医药专家委员会副主任委员、辽宁省医药质量管理协会会长魏国平对新上市药品对乙酰氨基酚泡腾片做权威解读

亮点一:安全温和 损伤性更小

“最近几年,儿童用药品的种类有所增加,但作为家长,依然不敢随便买,万一没吃对,既影响疗效,又容易引发其他病症……”10岁女孩可欣的妈妈说。

安全,是考量所有药品的重要标准。世界卫生组织发布的儿童基本药物清单中指出,对乙酰氨基酚和布洛芬均为适用于儿童的解热镇痛药。而前者退热较温和,对胃肠道刺激小、对血小板及白细胞影响小,为此,奥吉娜药业选择了对乙酰氨基酚作为新品的主要成分。

作为解热镇痛类非处方药,对乙酰氨基酚泡腾片适用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

亮点二:泡腾片剂型 服用更方便

“我家孩子小,吃药费劲,那甜甜的悬混液也是喂进去就吐出来,而且经常是喂完后,杯壁杯底还挂了很多……”3岁男孩小豆的爸爸露出一言难尽的表情。

据了解,目前我国儿童药以颗粒剂、片剂、口服溶液剂为主,合计占比达78%,散剂、丸剂、胶襄剂类型占比均不足10%,泡腾片更是凤毛麟角。原因是世卫组织药品标准专家委员会认为,泡腾制剂不适合儿童药,因为泡腾制剂溶解需要相对较多体积的水,对于儿童而言,服用会更加困难,让药品泡腾溶解在少量水中堪称世界性大难题。

奥吉娜药业深知,泡腾片具有分散状态佳、崩解迅速、溶出快、吸收快、生物利用度高、服用方便等特点,如果能用少量水甚至饮料将泡腾片溶解成液体后再服用,将有效解决儿童服药困难的问题。

于是,在没有任何可借鉴的经验的情况下,奥吉娜药业怀着坚定信念,经过一千多个不眠夜,近千次的尝试,终于实现了25ml水溶解100mg对乙酰氨基酚的历史性突破。更为重要的是,奥吉娜药业通过进一步研究,实现其与果汁、碳酸饮料、牛奶等的稳定配伍,完全不影响药效和吸收效果。更小的剂量、更好的口感、更多味的选择,更加适合低龄儿童,彻底让儿童服药困难成为过去时。

图:对乙酰氨基酚泡腾片实现了25ml水溶解100mg对乙酰氨基酚(不易溶于水)的历史性突破,嘉宾现场试验。

亮点三:0.1克规格 用量更精准

“孩子平均每年都得发烧三四次,之前给用退热药,基本都是凭感觉,用少了药效差,用多了又怕伤脏器,总拿不准。”7岁男孩淘淘的妈妈无奈地说。

众所周知,儿童不是成人的缩小版,儿童体内呈现的药动学和药效特征与成人存在较大差异,所以不能简单地将成人药通过减量等方式用于儿童,开发儿童专用药、提供儿童专属剂量至关重要。

奥吉娜药业研发的对乙酰氨基酚泡腾片规格仅为0.1克,更小的单片规格和剂量,意味着在用药时不需要进行复杂的剂量计算,同时也有助于避免误用或过量用药的风险,可轻松实现目标年龄段儿童的灵活给药,以及不同年龄人群的精准给药。

图:发布会现场实况

对乙酰氨基酚泡腾片(规格0.1克)的上市,为儿童提供了更加安全、有效的解热镇痛方案,标志着我国儿童用药行业的发展迈出了新的、关键的一步,对提升儿童健康水平价值重大、影响深远。